4.6.2真空解除	4.6.2.1真空解除是通过一个带有O．229m的排气管道实现的(空气来自 卸载间：l06.08     4.6.2.2滤器膜套必须容易接触并且可以在线灭菌     4.6.2.3膜套必须有一个合适的工具箱，有一个可以在线进行wIT完整   性测试的表面阀f-j(半自动)：连接一个滤器完整性测试仪，并且膜套排水 容易     4.6.2.4整个管道必须用不锈钢3 16L制造，Ra<0.6 1．tm。提供滤器膜套 和真空解除管道的3.1b证书
4.6.3冷却	4.6.3.1湿热灭菌器腔体通过软化水SW0密闭循环冷却。SW0会循环内再 生。最初循环地注入，供应和排出由灭菌器的PLC控制     4.6.3.2此SW 0环路会由与冷凝水CW 6／12环路的热交换。(CW 6入 口温度z6℃，出口温度_-12。C)     4.6.3.3供应商要精确SW0，CW6和加热液体的要求(流速……)     4.6.3.4冷凝液体(SW 0环路和CW 6／12环路)的最大区必须低于50℃   (由供应商确定)     4.6.3.5 SW0环路，热交换，泵，罐子必须由不锈钢304L，提供2.2材 料证书
4.6.4保留区域空气解除	保留区设置一个空气解除装置(其他的)以防止地板的任何风险
4.6.5	4.6.5.1真空泵的水和冷凝物在排出IW系统前，会通过至少等于40 4C 交换冷却。整个管道系统由不锈钢304L制造。需要提供2.2材料证书。
4.6.6安全阀	4.6.6.1夹套在技术间会安装安全阀；阀门的排气装置会连接到安装在 大楼顶部的管道。连接超出范围     4.6.6.2所有的安全阀必须由AISl 316制造，垫圈必须是Teflon材料的。 提供2.2证书     4.6.6.3通风孔线必须由不锈钢304L制造。提供材料2.2证书

 
180
药品质量受权人培训教材(第一册)
4．7设备细节管道和流向设计

4.7.1管道和     流速

4.7.1.1 PS进入必须正视以保证腔体温度的一致性     4.7.1.2 IA、来自设备的工具空气会被收集并连接到指令盒     4.7.1.3如果需要，管道会被绝缘以防止燃烧(最大温度超过50℃)和 浓缩。(腔体冷却环路)     4.7.1.4连接是通过焊接并且是卫生的连接(无螺丝连接)     4.7.1.5所有的阻塞阀门都很容易接触并且方便操作员的操作     4.7.1.6所有的连接到公用设施的由厂房来的连接(IA，CAP，CW 6／CW  12，PS，SW0和IW)都可以在技术区域认出。     4.7.1.7蒸汽解除的PS、CAP，出口管道需要3.1b材料证书     4.7.1.8 IA，SW0，IW，出口管道需要2.2证书     注：     4.7.1.9只有设备和tie．ins的连接是必须由供应商完成的

 
器具
5．1器具概要

5.1.1器具根据包装标准：9542X 002 JSS l580 001设计

5.1.2灭菌柜的负载前方设有一个DN50装置，以方便验证时温度探测器进入

5.1.3所有的探测器是容易达到并且是可拆卸的，有一个有效的电缆长度以使所有的温度 探头都可以伸到负载端的油浴。电缆长度必须是有效的，使测试可以在技术间以外的地方进行

 
5．2探测器

5.2.1提供两种   类型的探头

5.2.1.1一个是用于校准：这些探头(温度和压力)会连接到PLC保证 不妨碍到工艺     5.2.1.2另外一个用于记录所有参数：这些探头会连接到记录仪     5.2.1.3所有的仪器都需要校准，文件中要提供校准证书     5.2.1.4所有仪器与产品接触(腔体环境)的部分都必须有3.1b证书     5.2.1.5电缆长度需要可以进行有确认

 
181
药品质量受权人培训教材(第一册)

5.2.2温度探头	5.2.2.1复合的温度探头需要机械保护     5.2.2.2一个用于控制     5.2.2.3一个用于记录(靠近控制探头)     5.2.2.4在腔内有3个移动记录探头     5.2.2.5一个复合探头在腔体的最冷点(在SAT测试或OQ时确定)     5.2.2.6一个数字显示的温度计探头用于开门的安区(精确到+／-0.3℃)     5.2.2.7设备的扶手(不锈钢316L)在垂直的位置可以在腔体内被看见。 这些探头必须绑在一起并放在腔体的同一位置     5.2.2.8探头的电缆需要保护。按照客户设计保护
5.2.3压力探头	5.2.3.1无菌工艺通过压力交换器

5．3记录

5.3.1在装载端安装至少是6道的图表记录仪

5.3.2类型是"Eurotherm Chessel model 4103M 6 WAYS"。前面有一个模块

5-3.3或者：卡片PCMCIA

5.3.4 3个可移动探头记录腔体温度

5.3.5一个探头记录冷凝温度

5.3.6一个记录灭菌滤器温度

5.3.7记录仪装有自己的探头，独立于PLC

5.3.8以下数据需要追踪：日期，小时，循环数量和循环计算

5.3.9每一信号，像记录仪磁带的速度必须在现场调整(2 ram／rain从0到150℃)

5.3.10至少，记录仪能够保留上一个循环和本次循环的数据

5.3.11所有记录的数据循环都会通过数据号码联系

5.3.12缺省会被第一时间打印出来(日期，时间，信息，和进行的计算)

5.3.13探头的数据会第一时间打印出来

5.3.14所有操作员行动会被第一时间打印

5.3.15至少需要打印以下主要参数： ·操作员确认 ·循环的日期和时间 ·每个循环阶段的持续时间

5.3.16打印报告需要在装载端进行

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药品质量受权人培训教材(第一册)
6．电子特征
6．1电子概要

6.1.1电子特征会根据包装标准：9542X 002 JSS l580 001确定。电子柜需要是IP55，钢质 并且有环氧树脂包裹。
	6.1.1.1电源和控制部件需要分开。
	6.1.1.2系统需要对电磁干扰不敏感。
	6.1.1.3手动开关和紧急开关都在电子柜上(2楼)。
	6.1.1.4需要提供两个紧急开关，每边各一个(装载和卸载)。
	6.1.1.5每个灭菌柜腔体需要有两个紧急停止(推杆)。
	6.1.2.1设置3个灯柱(红，橙，绿…，按照中国的规则制定)
6.1.2灯柱	6.1.2.2每个灯柱装有3个颜色灯"绿光"，"橙光"，"红光"(根据 中国规则制定)可供选择提供： 1．  选择1：每个灯柱3个潜在的连接需要有以下功能：     ——个连接"机器运行"     ——个连接"机器故障"     ——个连接"机器待机" 2．或选择2：供应商提供所有的连接和灯柱。
	注：灯柱具体位置将在下面的步骤中确定

 
6．2电子设备

6.2.1电子柜和控制部件设置在2楼。

6.2.2主电源线由×××提供连接到电子柜上。     对于所有其他的连接，供应商需要提供比有效的电线长度超过10米：     ·电子柜和灭菌柜之间的电线由供应商提供。     ·电线可以由2级供应商提供。安装由主供应商监督。

6.2.3电子柜安装所有必须的部件以纠正操作：热保护，继电器，连接器。

6.2.4电子柜的电力会是400V(3 pH+N)(中性，在工程细节中会确定频率)。

6.2.5监督系统要与电子柜有物理分割。

6.2.6 PLC由UPS"不间断电源"供给。(220V，1相)

6.2.7在技术间内，供应商需要提供一个灯和至少2个插座。

6.2.8电子柜需要装一盏灯。

6.2.9电子柜需要有一个预留高度大于20％。

183
药品质量受权人培训教材(第一册)

7．  自动化

7.3.2主控制面板：     循环和工艺阶段     ·行动休息时间计算     ·压力和温度     ·活动警报     ·不活动警报无验证     ·门的位置     ·循环结束的信息     ·门可以开启提示

 
184
药品质量受权人培训教材(第一册)

	7.3.2.1触摸屏必须允许编程和运行负载材料循环，可以维护和度量 功能
	7.3.2.2英语操作系统
	7.3.3图表记录
	7.3.4压力指示器，有一针伸入腔体内，有一隔膜分开(精度±lOkPa)
	7.3.5夹套的压力指示器(精度±lOkPa)
	7.3.6一个温度的数字显示面板，有一个设置点指示卸载门的打开   (设置点独立于PLC)，在装载端的温度只是作为参考
	7.3.7一个紧急停止，有锁门键(455 Schneider)
	7.3.8循环计算器
	7.3.9一个0P3(警报信息+循环状态)     ·工艺的循环和阶段     ·行动休息时间计算     ·压力和温度     ·活动警报     ·不活动警报无验证     ·门的位置     ·循环结束的信息     ·门可以开启提示
	7.3.10循环过程的临时指示器
	7.3.11压力指示器，有一针伸入腔体内，有一隔膜分开(精度士lOkPa)
	7.3.12夹套的压力指示器(精度±lOkPa)
	7.3.13一个温度的数字显示面板，有一个设置点指示卸载门的打开   (设置点独立于PLC)，在装载端的温度只是作为参考
	7.3.14一个紧急停止，有锁门键(455 Schneider)
	7.3.15.1按照供应的标准整合到一边
	7.3.15.2缺省会被第一时间打印出来(日期，时间，信息和计算)
7-3.16   可选择：调制解调器	如果高流量的调制解调器不能用于维护，供应商可以使用一个GUI 替代

 
185
药品质量受权人培训教材(第一册)    一
————————————————————————————————————————————————————————一一

					7.4．I．I密码有4个准入水平(操作员，度量，维护，管理员)
					7.4.1.2准入必须受保护和量化
					7.4．I．3循环参数设置通过电子方位仪(密码保护)
					7.4．I．4创建，修改，验证和安全装置的管理(密码保护)     7.4.1.5供应确保程序版本安全的管理
					7.4．I．6循环在一个生产操作员的控制下开始(密码保护)，之后系统
					需要自动运行，不会关闭，也没有操作员直接监督
					7.4.1.7必要的初始条件要一致
					7.4.1.8是验证循环的跟进步骤
					7.4.1.9屏幕和键盘属于同个部分；键盘要设置在前方
					7.4.1.10屏幕：TFr或LCD
					7.4.1.11键盘：QWERTY(在工程细节上是特殊的)
					7.4.1.12警报的读数，处理和判定     7.4.1.13灭菌循环的打印

 

					7.4.2．I在遵守安全参数设置的前提下，对特定部分的操作(锁门……)
					1    7.4.2.2运行循环
					7.4.2.3探头定期控制(度量)，维护

 
7．4．3设备选择菜单和屏幕
7．4．3．1系统会为用户提供多种屏幕，以进行控制和运行操作。
186
药品质量受权人培训教材(第一册)
7．5电子偏差
7．5．1．1在主电源供应故障的时候，循环会终止。需要重新开始循环。
7．5．1．2一个系统中断或缺失会引起警报或警告。最近的10个错误必须可以在PLC
中记录。
7．6警报和警告
7．6．1警报会在之后的参数偏差中凸显出来。之后警报的上下限会被整合。安全警
戒范围会整合到"硬件"中，并不能被用户修改(材料的技术限制：低压，温度……)
7．6．2对于负载受污染的警报，根据自然警报，系统会出现错误
7．6．3设施的偏差可以通过灭菌工艺中警报的产生间接的体现
7．6．4在考虑到引起循环停止的警报(或警告)后，由授权的操作员进行重新安装
7．6．5生产工艺的一个或多个参数的偏差，系统会因为警报的产生而停止。警报和
警告会通过2 HMI显示出来。
7．7紧急情况一安全

		——    目一  一    一     一————    一
人在腔体内的干扰	7.7.1防止门锁上的机械保护	防止循环开始和门关上的风险
7.7.2工艺中循环的       错误：主电源供       应中断	洁净蒸汽阀关闭	维修腔体密封圈       门在关的位置锁上
7.7.3在最近循环中     电源错误或无     流体引起的重     启	7.7.3.1自动重启如果超过30秒       7.7.3.2手工重启如果少于30秒       7.7.3.3循环终止如果超过30 分钟，只有没有发生暴露	在最近的阶段重启     手动重启整个循环     只有经过授权的人在最近阶 段重启     只有经过授权的人重启整个 循环
7.7.4紧急按键	7.7.4.1由"紧急行动"停止                 7.7.4.2通过按键重设"紧急停   止按键"	在紧急按钮情况下：     启动非主电源     启动大气压力       门要开着     使用按键‘'455型"(特别用于   紧急停止)

 
187
药品质量受权人培训教材(第一册)

7.8.1紧急停止	×
7.8.2电源供应中断	×
7.8.3真空泵中断	×
7.8.4蒸汽压力	×
7.8.5压缩空气压力(IA和CAP)	×
7.8.6冷凝中断	×
7.8.7腔体过压	×

 
8．安全性
8．1安全性设计
8．1．1  所有对于组分处理的预防性检测必须实行
8．1．2  操作员不会暴露在移动部分(包括停止后的惯性移动)
8．1．3  操作员不处理超过20千克的部件
8．1．4  多个部件只能由一个操作员处理和安装
8．1．5  装载和卸载操作必须防止受伤的风险，特别是使用特殊棒或处理系统的时候
8．1．6  紧急停止时安装会自动停止。紧急停止要避免偶然使用
8．1．7  仪器安装时要避免设备l米内噪音超过75 dB
8．1．8  安装要避免着火；所有管道，前面和门的连接必须绝缘。管外部温度不能超
    过55℃，前面和门(外侧)必须低于55℃
9．实施、跟进和最终通过
9．1项目实行阶段
项目的执行会遵循以下阶段进行控制：
9．1．1  研究和文件控制
9．1．2  生产工厂静态和动态测试制定：FAT
9．1．3  工厂静态和动态测试制定：FAT
9．1．4  最后通过
9．2咨询阶段文件
9．2．1  文件提交
9．2．1．1供应商提交的技术和商业文件需要包括X X X的意见和同意。
188
药品质量受权人培训教材(第一册)
9．3供应商质量保证计划(QAP)
9．3．1  供应商提供的文件需要与执行和设计约束一致。
9．3．2  这个文件需要包括项目的质量方面的内容。定义了项目和它的目标，例如：
9．3．2．1项目数据和供应商的地址和电话
9．3．2．2包括之前执行质量系统的项目架构
9．3．2．3每个任务的职责描述(起草，执行，通过……)
9．3．2．4生产计划
9．3．2．5文件(组织，大纲，分类)
9．3．2．6变更和异常情况管理：可跟踪和控制
9．4研究文件
9．4．1  研究和设计文件必须按照×X×的意见和同意；以及文件在交付前需要检查
9．5设备文件
9．5．1  仪器与运行和维护的标准文件一起交付
9．6时间表
9．6．1  供应商需要按照时间顺序提交项目主要步骤的数据，例如：
9．6．1．1提交包装同意
9．6．1．2 FAT
9．6．1．3运到工厂
9．7运输和处理
9．7．1  仪器交付到工厂：必须以他们的原始包装交付，表明仪器在运输和处理过程
    中没有被损坏
9．7．2  卸载前检查：任何的损坏或部件缺失都必须表明并写入记录中。任何仪器的
    缺陷或损坏都不可接受
9．7．3  至少有一个供应商的人员对卸载和处理进行监督
9．8测试
供应商需要考虑以下表格中×××公司的要求(不包括全部)：
189
药品质量受权人培训教材(第一册)

ST l	9.8.1.1文件检查
ST l2	文件存在并恰当(文件清单)	×	×
ST l3	证书存在并恰当(文件清单)	×	×
ST l3	电子证书描述	×	×
ST 2	9.8.1.2设备，机器测试
ST 21	仪器鉴定确认	×	×
ST 22	结构与标准，图纸和PID比较确认	×	×
ST 23	尺寸，图纸	×	×
	行程安排	×	×
ST 25	管道，完成，鉴定	×	×
ST 26	斜坡和死角	×	×
ST 27	内表面，连接(设施，电源供应和UPS)	×	×
ST 28	部件鉴别确认(P&ID检查审核+部件列表)	×	×
ST 29	人类工程序测试(可达到／可维护)	×	×
	控制仪器和装置安全	×
	控制绝缘(冷，热)	×
ST4	9.8.1.3电子，气体测试
	与标准相比，确保柜和面板图纸	×
	仪器和材料鉴别确认	×
ST 43	与电子图表相比，柜的确认(包括反向检查)	×	×
	标签和连接(线和线之间)确认	×
	连续的配线	×
	接地	×
	柜轨道	×
	电子部件的控制	×
ST 5	9.8.1.4器具测试
ST 51	器具列表检查	×	×
ST 52	确认操作范围	×	×
ST 6	9.8.1.5硬件——计算机系统测试
ST 61	数据一工艺部件(连续号，模式llo)的鉴别检查	×	×

 
190
药品质量受权人培训教材(第一册)

Fr l	9.8.4.1初步测试
	紧急停止(和设备的安全位置)的测试和重启	×
FT l2	互锁检查	×		×
Fr l3	仪器开始和停止测试	×		×
	噪音动力水平	×		×
FT l5	压力，紧度	×		×
FT l6	设施和消耗参数检查	×		×
FT l7	压力测试	×		×
Fr l8	警报细微信号的测试(灯，喇叭……)	×		×
FT l9	承认的警报和循环测试	×		×
兀'20	印刷测试(参数和报告)	×		×
Fr 3	9.8.4.2硬件——计算机系统
	电源干扰测试	×
	内部诊断(自动——测试)	×

 
191
药品质量受权人培训教材(第一册)

	成分数据工艺的变更(CPu保留时间和记录)	X
FT4	9.8.4.3软件——计算机系统
	检查程序模式(相关阶段，参数，错误，警报和／ 或事件)	×
F1.42	控制界面检查(概要，屏幕细节，总体界面……)	X		×
FT43	内部性能功能检查(集中控制时钟，普通备   件……)	×		×
FT44	在电源干扰后检查程序   检查电磁日期	×		X
FI'45	更新数据	X		×
FT46	数值范围测试(开端)	×		X
FT47	历史，事件测试	X		×
	电子记录	×
	电子记号	×
	踪迹审查	×
	数据处理失败设定测试(偏差树和逐步模版)	×
	手动和自动数据的备份和修复	×
FT53	进入安全和进入等级	×		×
兀'54	申请的还原(碰撞测试和灾难修复)	×		×
FT6	9.8.4.4网络——其他系统连接
	网络变更	×
兀'10	9.8.5特殊性能测试
F1’101	9.8.5.1根据功能分析检查循环阶段	×		×
兀'102	9.8.5.2检查循环完成	×		×
兀'103	9.8.5.3检查腔体温度一致性	×		×
耵104	9.8.5.4蒸汽渗透测试	×		×
FI'105	9.8.5.5腔体负载容器和手推车的测试	×		×
Frl06	9.8.5.6冷凝水退去测试：有自由的水在腔体内	×		×
Frl07	9.8.5.7 wIT测试循环	X		×

 
192
药品质量受权人培训教材(第一册)
9．8．6安全审核
9．8．6．1安全审核(HAZOP)由××公司在供应商的P&IDs下进行，有供应商的参与
9．8．7初步FAT
9．8．7．1初步FAT的目标是检查测试报告和文件是否符合×X xX件的标准
9．8．7．2这个需要供应商在FAT前两个星期就进行考虑任何时间表内的偏差(检查要
求，ITP9规程)和计划取消的额外费用
9．8．芍FA：l’
9．8．8．1在设备包装的组成部分制造和装备完成后，在交付前，会在供应商工厂进行
检查和测试
9．8．8．2 FAT测试草案由供应商编写和提供。在测试开始前3个月要提交给×××以
便提出意见和通过
9．8．8．3在FAT阶段，仪器必须装配；供应商必须有所有可以完成动力测试所必须的
设施
9．8．8．4完成FAT的设备需要满足制药的要求
9．8．9 SAl’
9．8．9．1在SAT之前，供应商需要对所有的控制和监控器具按照标准的要求校准。
需要提供校准证书
9．8．9．2一旦在工厂完成全部安装，设备需要进行完整的功能测试(SAT)，证明设
备完全符合标准的要求
9．8．9．3和FAT一样，SAT测试草案由供应商编写和提供。在测试开始前3个月要提
交给X X×以便提出意见和通过
9．8．10确认(安装／运行确认)
设备必须完全达到GMP的验证要求。
设备的确认分2步进行：
    ·安装确认
    ·运行确认
安装确认检查：
所有对质量有影响的设施，工具或设备的文件方面符合批准的标准(如建筑，物料)
并正确地安装
193
药品质量受权人培训教材(第一册)
安装确认包括：
    ·文件检查
    ·按工程图纸和标准安装设备，管道，服务和仪器
    ·收集整理供应商操作指引及维护要求
    ·校准要求
    ·建筑材料确认
运行确认
所有对质量操作有影响的设施，工具或设备的文件方面符合批准的标准(如建筑，
物料)并预期影响整个过程
运行确认包括：
    ·从已知的工艺程序、系统和操作的最低标准，有时被称作"最坏条件"中发
    展起来的实验
    ·包括最高或最低操作标准的一种或一系列条件的实验，有时被称作"最坏
    "条件
×X×使用一些IQ／OQ测试作为FAT／SAT测试结果
例如：图纸审核，试车阶段完成的基本验证
IQ和OQ草案由X X X完成
9．8．10．1供应商可以选择引用每天的技术成本帮助X××计算测试执行阶段的成本。
这个成本需要包括所有的(旅行、住宿……)
9．8．11最终通过
当所有与委托和确认操作相关的未决点都覆盖后，最终由×××通过
10．维护
10．1灭菌柜的设计和执行必须便于维护的进行(进入，能够拆开，设备标准化……)
10．1．1以下的文件和组分必须提供：
    ·3套垫圈
    ·3套膜
    ·预防性维护计划
    ·使用描述
    ·2年的备件的细节和评估列表
    ·消耗备件的详细列表
    ·2年预防性维护的消耗清单
    ·灭菌柜所有部分的术语
药品质量受权人培训教材(第一册)
    ·维护操作的特殊工具
10．1．2供应商必须能够提供10年的所有备件。必须精确给出供货时间
10．1．3所有文件必须提供3份英文版本，一份中文的维护计划和设施描述。文件的
翻译由X X X规定
11．培训
11．1标准培训
11．1．1供应商要准备一个对操作员和维护服务的中文的标准培训，如果需要有中文
的传译员(培训，启动协助)，至少包括：
    ·安装技术介绍(机制，自动化和电学)
    ·控制模式介绍
    ·预防维护
    ·意外后的重启
11．1．2供应商要提供所有文件的英文版本(3份)，1份中文的放在培训计划中。文
件的翻译由××X规定
12．文件
12．1文件交付
12．1．1所有文件可以在设计和委托期间审核，但是在最后通过前，他们至少要标记
    "在制定"
12．1．2供应商要提供所有文件的英文版本(3份)，在供应商要求X X X文件中提出。
12．1．3操作，培训和维护手册要有中英文两个版本。文件的翻译由×××规定。
13．公用设施

压缩空气： IA  CAP	无油，干燥	|	ISO 特级	800kPa	由供应商指定
洁净蒸汽(PS)	|	|	特级	300kPa	由供应商指定
冷凝水(CW6)   (CW l2)	无乙二醇	内部≥6℃外部 <12℃	ISO	500kPa	由供应商指定
软化水(SW0)	l	周围温度	ISO	500kPa	由供应商指定
主电源供应	400V-3 PH，1N一	|	|	|	由供应商指定

 
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药品质量受权人培训教材(第一册)

不间断电源	200V-单向电流	|	|	l	由供应商指定
排水(冷凝后)	流向"工业废物" 网络	|	IS0	|	生产由供应商 指定
安全阀门	|	|	|	|	指定安全阀门 管道直径

 
14．供应的范围

14.1.1包装和运输到工厂     14.1.2与升降材料有关的所有民用的工程(如果需要)     14.1.3在供应商的控制下货车卸载     14.1.4整体去包装及废物处理(包装和所有液体废物：钝   化……)     14.1.5交付到工厂和安装过程设备的保护       14.1.6设备移到最终位置       14.1.7机器安装到合适位置       14.1.8楔子     14.1.9灭菌柜和生产区域间的空气紧固     14.1.10设备确认，线(装满空气的和电子的)和通道     14.1.11设备状态控制和供应根据供应商的指导和监督		×     ×     ×       ×         ×       ×       ×       ×     ×     ×
14.2外围设备的安装		×
14.3供应，实现和部件装配		×
供应通用的电流400V和USP220V(包括电缆，"搁板"电缆 和剪断的上游)：     14.3.1在电子设备盒子边缘连接		×	×
与设施连接(cAP,IA，SW 0，CW 6，PS)：     14.3.2在灭菌柜技术间范围内供应设施，由一个手动的阻止 阀门		×
排水管和虹吸管连接(1w)     真空泵，冷凝水排水       ·  安全阀门连接到杀死罐       ·  从通气孔管道的夹套安全阀门连接		×       ×
机器多个部件的电力和气体连接：     14.3.5如果同来自不同供应的其他材料有联系的话连接			×
所有必须的外周和附属设备的供应，它们的安装，组装，实 现和固定		×

 
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药品质量受权人培训教材(第一册)

所有安装的总体要求     14.3.6在整个工厂建造阶段，升降材料和处理机器     14.3.7管道安装	×     ×	×
14.3.8通过隔板的设施通道(液体+电)		×
14.3.9机器和隔板间的绝缘		×
14.3.10工厂建好后的跟进：在建厂评估和协调后	×
14.3.11启动：安装控制后，当所有完成后会介入启动	×
14.3.12培训：使用者培训，和对维修工超过一个模块的维 护服务培-0il。培训模块是英语的，以方便客户通过，通过后用汉 语进行	×
14.3.13 FAT(有相关文件)	×
14.3.14 SAT(有相关文件)	×
14.3.15对于所有设备提供技术文件	×
14.3.16使用者培训	×
14.3.17开始和建筑的主要备件	×