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医疗器械分类目录

发布日期：2017-10-28

时间：2016-02-16 15:25:39

 

6828医用磁共振设备
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
1 医用磁共振成像设备
(MRI)		 永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、超导型磁共振成像系统 Ⅲ
 
　
6840临床检验分析仪器
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
1 血液分析系统 血型分析仪、血型卡 Ⅲ
全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪 Ⅱ
2 生化分析系统 全自动生化分析仪、全自动快速（干式）生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动生化分析仪、半自动单/多项电解质分析仪 Ⅱ
3 免疫分析系统 全自动免疫分析仪 III
酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、 Ⅱ
4 细菌分析系统 结核杆菌分析仪、药敏分析仪 Ⅲ
细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪 Ⅱ
5 尿液分析系统 自动尿液分析仪及试纸 Ⅱ
6 生物分离系统 全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、
核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪		 Ⅰ
7 血气分析系统 全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、
血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪		 Ⅱ
8 基因和生命科学仪器 全自动医用PCR分析系统 Ⅲ
精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪 Ⅱ
10 临床医学检验辅助设备 超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进样系统、洗板机 Ⅱ
 
　
6845体外循环及血液处理设备
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
1 人工心肺设备 人工心肺机 Ⅲ
2 氧合器 鼓泡式氧合器、膜式氧合器 Ⅲ
3 人工心肺设备辅助装置 血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器（超滤）、气泡去除器、泵管、血路 Ⅲ
热交换器、水箱 Ⅱ
4 血液净化设备
和血液净化器具		 血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静脉穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液解毒（灌流灌注）器、血液净化体外循环血路（管道）、术中自体血液回输机 Ⅲ
5 血液净化设备辅助装置 滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵 Ⅲ
6 体液处理设备 单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液成份输血装置、血液成分分离机 Ⅲ
腹膜透析机、腹膜透析管 Ⅱ
7 透析粉、透析液   Ⅲ
 
　
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
1 低温治疗仪器 体内肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻治疗仪、直肠癌低温治疗仪 Ⅲ
宫腔冷冻治疗仪 、冷冻低温治疗机、低温变速降温仪、液氮冷疗机、压缩式冷冻治疗仪 Ⅱ
2 医用低温设备 医用低温箱（-20℃、-40℃、-60℃、-80℃）、低温生物降温仪 Ⅱ
3 医用冷藏设备 血液制品冷藏箱、脏器冷藏装置 Ⅱ
4 医用冷冻设备 冷冻干燥血浆机、真空冷冻干燥箱 II
5 冷敷器具 冰袋、冰帽、冰垫、冰囊  
6866医用高分子材料及制品
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
1 输液、输血器具及管路 一次性使用输液器、输血器、静脉输液（血）针、血袋、采血器、血液成分分离器材、连接管路、与血路接触的开关、血液滤网、药液过滤滤膜、空气过滤滤膜、麻醉导管、一次性使用血液过滤器 Ⅲ
2 妇科检查器械 一次性使用阴道扩张器及润滑液 Ⅱ
3 避孕器械 避孕套、避孕帽 Ⅱ
4 导管、引流管 胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管 Ⅲ
一次性使用导尿管、一次性使用单腔导尿管、双腔气囊导尿管、胆管引流管 Ⅱ
5 呼吸麻醉或通气用气管插管 经口（鼻）气管插管、气管切开插管、支气管插管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及接头、 Ⅱ
6 肠道插管 鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管 Ⅱ
7 手术手套 无菌医用手套 Ⅱ
8 引流容器 肛门袋、集尿袋、引流袋 Ⅰ
9 一般医疗用品 检查手套，指套、洗耳球、阴道洗涤器、气垫、肛门袋，圈、集尿袋、引流袋 Ⅰ
 
 
6823医用超声仪器及有关设备
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
1 超声手术及聚焦治疗设备 超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪 Ⅲ
2 彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备 超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜（诊断仪）、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪 Ⅲ
3 超声母婴监护设备 多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪 Ⅱ
4 超声换能器 心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器 Ⅱ
5 便携式超声诊断设备 B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪 Ⅱ
6 超声理疗设备 超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声按摩仪、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、 Ⅱ
7 超声辅助材料 超声耦合剂 Ⅰ
 
 
6825医用高频仪器设备
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
1 高频手术和电凝设备 高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器 Ⅲ
高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器 Ⅱ
2 高频电熨设备 高频妇科电熨器、高频五官科电熨器 Ⅱ
3 微波治疗设备 微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、微波治疗机 Ⅲ
4 射频治疗设备 射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机 Ⅲ
短波治疗机、超短波治疗机 Ⅱ
5 高频电极 电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极  
 
 
6841医用化验和基础设备器具
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
1 医用培养箱 CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置 Ⅱ
2 医用离心机 冷冻超速离心机、血型专用离心机
冷冻高速离心机、高速离心机、低速离心机		 Ⅰ
3 病理分析前处理设备 切片机、整体切片机、自动组织脱水机、染色机、包埋机、制片机、涂片机、组织处理机 Ⅰ
4 血液化验设备和器具 真空采血管、采血针、激光采血机 Ⅱ
红白血球吸管、微量血液搅拌器、微量血液振荡器、采血笔  
 
 
6857消毒和灭菌设备及器具
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
1 辐射灭菌设备 医用伽玛射线灭菌器 Ⅱ
2 压力蒸汽灭菌设备 预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器 Ⅱ
3 气体灭菌设备 环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器 Ⅱ
4 干热灭菌设备 干热灭菌器、微波灭菌柜 Ⅱ
5 高压电离灭菌设备 手术室用高压电离灭菌设备
病房用高压电离灭菌设备		 Ⅱ
6 专用消毒设备 超声消毒设备、口腔科消毒设备 Ⅱ
超声清洗器、超声干燥脱水设备 Ⅰ
8 煮沸灭菌器具 煮沸消毒器、贮槽 Ⅰ
5 煮沸消毒设备 电热煮沸消毒器、自动控制电热煮沸消毒器 Ⅰ
 
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