灭菌设备ＧＭＰ验证报告
依据标准：国家食品药品监督管理局ＧＭＰ规范
 
 
  　　
设 备 型 号：  XG1.GWE-0.6B    
 
 
   　 设 备 名 称：  脉动真空灭菌器   
   
 
      出 厂 编 号：081662                                         
 
      日期:
     
制 造 商：
 
服 务 商： 深圳市研探科技有限公司
 
　　                                      
    　设备使用单位：石药集团河北中润制药有限公司
高科生产区                                                 

目       录
一  引言
1．    灭菌器概况
2．    灭菌器验证的目的
3．    文件
二 确认
1．    灭菌器运行确认
2．    灭菌器运行确认
3．    灭菌器性能确认
三  验证内容
1.  验证设备的校正
2.  空载热分布
3.  满载热分布
4.  热穿透试验
5.生物指示剂试验
四  验证结果分析及评价
五  验证报告批准书
 
 
 
 
 
 
 
 一  引言
1．   灭菌器概况
该灭菌器所灭菌的物品是：     500ml大输液
需灭菌的物品由灭菌器配套的消毒车装载。消毒车共    层，灭菌内室容量   1   车。
灭菌器装载能力：100％                            
该灭菌器使用饱和蒸汽（介质）灭菌。灭菌程序分为注水、升温、灭菌、冷却、排水、结束等几个阶段。
灭菌工艺控制使用PLC控制系统。灭菌程序设定为115℃X30 min 。温度控制系统使用铂热电阻(Pt100), 放置方式放置于腔室底部管路上。
灭菌过程的温度由微型打印机自动或记录仪记录。
2．  灭菌器验证的目的
检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
调查并确认灭菌器的运行性能，看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。
验证被灭菌物品在预定的灭菌程序115℃X30 min下，满足GMP的要求。
3．  文件  
检查所需的各类文件：
         文件名称                      存放地点
灭菌器说明书                   设备科
压力容器质量保证书             设备科
产品及附件合格证               设备科
检查人：         日期：  2008 年10  月9日
二  确认
1． 灭菌器安装确认
（1） 检查灭菌器的材质符合GMP要求。
部件                要求材质              实际安装材质
灭菌器主体内壳          不锈钢                304 不锈钢
灭菌器管路              镀锌管                 镀锌管
灭菌器密封门内板        不锈钢                304 不锈钢
（2） 检查并确认灭菌器有无外观缺陷和损坏。
     结果： 灭菌器完好，无外观缺陷和损坏。
 
（3） 检查并确认灭菌器的安装是否牢固。
     结果：  安 装 牢 固。
 
（4） 检查并确认灭菌器主电源与控制的连接是否正确。
     结果：  连 接 正 确。
 
（5） 检查并确认灭菌器是否便于安装拆卸装配。
      结果：  便于安装拆卸装配。
 
（6） 检查并确认灭菌器各接口处是否符合设计要求。
      结果：  符合设计要求。

（7） 检查并确认灭菌器所安装的安全阀及仪表是否符合要求。
结果：  符 合 要 求。
（8）检查并确认灭菌器所用电源电压  水源压力  蒸汽压力是否符合要求。
结果：   符 合 要 求。
            检查人：         日期：  2008 年10  月09日
 
2．灭菌器运行确认
（1）  清洗灭菌器主体及管路部分，检查并确认有无泄漏。
结果：  柜体及管路已彻底清洗，无泄漏。   
 
（2）  启动灭菌器温度等显示系统，检查是否符合要求。
结果：  符 合 要 求。
 
（3）  检查灭菌器电器部分工作是否正常。
结果：  工 作 正 常。
 
（4）  检查灭菌器的各步程序运行是否正常，与操作说明书是否相符。
结果：  程序运行正常，与操作说明书相符。
检查人：        日期：  2008 年10  月9日
2．灭菌器性能确认
检查灭菌器是否性能良好。
结果：  性 能 良 好。
检查人：        日期：  2008 年10  月9日
三  验证内容
1．验证设备的校正
校正规程号：  JJG616-2002
校准用标准器：FLUKE——HART 9143干式计量炉
验证设备                                       校准结果
设备名称          型号             数量     验证前   验证后   备注
T3温度验证系统    SG-16             1        合格     合格
铂电阻         Pt100              16        合格     合格
校准人：         日期：  2008 年10  月06日
2．空载热分布
测试过程：
将一支探头放置于疏水口附近，其余均匀分布在灭菌器内室各处。
开启灭菌器，连续运行三次，以检查其重现性。
温度探头分布图：见附图
运行结果：见附表《温度分布测定结果》
结果分析：从空载热分布三次运行结果来看，腔室各处温度分布比较均匀，灭菌状态稳定后，室内最高温度或最低温度与平均温度的差的绝对值小于0.5 ℃，符合设计要求。
        
方案实施：          日期：  2008 年10  月10日
3．满载热分布
测试过程：
将一支探头放置于疏水口附近，其余均匀分布在灭菌器内室各处。
开启灭菌器，连续运行三次，以检查其重现性。
温度探头分布图：见附图
运行结果：见附表《温度分布测定结果》
结果分析：从满载热分布三次运行结果来看，腔室各处温度分布比较均匀，灭菌状态稳定后，室内最高温度或最低温度与平均温度的差的绝对值小于0.5℃，符合设计要求。
方案实施：        日期：  2008 年10  月10日
4 .  热穿透试验
灭菌器内装载的物品类型：500ml大输液
灭菌程序：115⁰C  Χ 30min
热穿透试验是在热分布试验的基础上，确定装载中的"最冷点"，并肯定该点在灭菌过程中获得充分的无菌保证值。
开启灭菌器，连续运行三次，以检查其重现性。
温度探头分布图：见附图
运行结果：见附表《温度分布及F0值验证结果》
结果分析及评价：  从热穿透三次运行结果来看，腔室各处温度分布比较
均匀，灭菌状态稳定后，室内最高温度或最低温度与平均温度的差的绝对值小于0.6度，符合设计要求。F0值均大于9.2 ，室内最大F0值或最小F0值与平均F0值的差的绝对值小于2.5℃。满足GMP对设备的要求。
方案实施：        日期：  2008 年10  月10日
四  验证结果分析及评价
从空，满载热分布三次运行结果来看，灭菌设备腔室各点温度分布均匀，灭菌状态稳定后，室内最高温度或最低温度与平均温度的差的绝对值小于0.5 度，； 从热穿透三次运行结果来看，腔室各处温度分布比较均匀，灭菌状态稳定后，室内最高温度或最低温度与平均温度的差的绝对值小于0.6度，符合设计要求。F0值均大于9.2 ，室内最大F0值或最小F0值与平均F0值的差的绝对值小于2.5度。F0值满足GMP对设备的要求。
评价人：        日期：  2008 年10  月11日