验证目的：
1、 确认消毒灭菌过程中，灭菌柜内温度达到稳定状态时各测试点温度符合要求；
2、 确认灭菌过程中，箱体内各测试点灭菌有效，各工艺灭菌F0值合格；
3、 确认灭菌过程中，箱体内温度热分布情况以及药品内温度情况;
4、确认灭菌柜升温降温温度控制能力，以及冷点热点温度情况
 
验证客户：XXXXX
 
验证设备：大型水浴灭菌柜

仪器使用：

INON T32-32验证仪和M64-64YS验证仪； 

T32-32验证仪

M64-64YS验证仪

Fluke 9143干式计量炉；
 

3、 PT100型热电阻湿热探头；

验证方法：
1、 探头校准：
准备86根已编号的J型热电阻探头，在低温90℃、高温130℃进行校准，在115℃、117℃和119℃确认热电阻偏差，校准读取偏差应远小于0.5℃。
2、 探头布置：
将合格的86根探头通过验证孔引入灭菌柜，其中T32-32验证仪采用29根探头，M64-64YS验证仪采用57跟探头。按探头测试点布置图布置，共采取15个截面、3个排水口、4个进气口。其中M64-64YS验证仪，在四个压缩空气进气口各设置1个温度传感器，在三个排水口各设置1个温度传感器，其余50根温度传感器分布在1至10截面上，每个截面上设置5个温度传感器。T32-32验证仪在中间两压缩空气进气口各设置1个温度传感器，后两排水口各设置1个温度传感器，其余25个温度传感器分布在11至15六个截面上，每个截面上设置5个温度传感器。（详情见验证方案分布图）
3、分别设定灭菌参数115℃/30min/500ml，117℃/18min/500ml，119℃/15min/500ml。首先做空载热分布，检查其灭菌柜内温度重现性。然后分别做满载热分布，满载热穿透、半载热分布、半载热穿透均匀性测试。
 
注意事项：
1、本验证做三个工艺，
（一）115℃/30min/500ml空载、半载热分布、半载热穿透、满载热分布、满载热穿透状态下的灭菌柜温度分布情况；
（二）117℃/18min/500ml空载、半载热分布、半载热穿透、满载热分布、满载热穿透状态下的灭菌柜温度分布情况；
（三）119℃/15min/500ml空载、半载热分布、半载热穿透、满载热分布、满载热穿透状态下的灭菌柜温度分布情况；
2、 灭菌车装载药品规格以及数量符合验证标准，本次验证满载车数为七车，半载为四车。
3、 灭菌柜运行状态良好，蒸汽、水、电等条件供应正常；
4、 验证系统连接电源可靠接地。
5、 确保温度验证系统已经准备妥当，验证系统满足验证要求。
6、 生产车间全力配合，装车岗位和灭菌岗位人员到位操作