时间：2016-07-01 10:41:09

医院消毒供应中心
第1 部分:管理规范
 
   根据《中华人民共和国传染病防治法》、《医院感染管理办法》制定本
标准。
 本标准规定了医院消毒供应中心(central sterile  supply  department  ,
CSSD) 管理要求、基本原则、人员要求、建筑要求、设备、设施、耗材要求和相关部门管理职责与要求。
  本标准适用于医院CSSD 和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机
构。暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部(室)的消毒供应工作应执行本标准。己采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。
3  术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.  1  消毒供应中心central sterile supply department ,  CSSD
医院内承担各科室所有重复使用诊疗器械、器具和物品清洗消毒、灭菌以及元
菌物品供应的部门。
3.2  去污区decontamination are3
CSSD 内对重复使用的诊疗器械、器具和物品，进行回收、分类、清洗、消毒(包
括运送器具的清洗消毒等〉的区域，为污染区域。
3.3  检查、包装及灭菌区inspection and  packing sterilization area
CSSD 内对去污后的诊疗器械、器具和物品，进行检查、装配、包装及灭菌(包
括敷料制作等〉的区域，为清洁区域。
3.4  无菌物品存放区sterilized articles store are3 CSSD 内存放、保管、发放无菌物品的区域，为清洁区域。
3.5  去污decontamination去除被处理物品上的有机物、元机物和微生物的过程。
3.6  外来医疗器械loaner instrumentation 由医疗器械生产厂家、公司租借或免费'提供给医院可重复使用的医疗器械。
4  管理要求
4.  1  医院ws 310. 1-2009
4.  1.  1  应采取集中管理的方式，对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由CSSD回收，集中清洗、消毒、灭菌和供应。
4. 1. 2  内镜、臼腔诊疗器械的清洗消毒，可以依据卫生部有关的规定进行处理，也可集中由CSSD 统一清洗、消毒。外来医疗器械应按照WS 310. 2 的规定由CSSD 统一清洗、消毒、灭菌。
7.2.4. 1  辅助区域包括工作人员更衣室、值班室、办公室、休息室、卫生间等。工作区域包括去污区、检
查、包装及灭菌区(含独立的敷料制备或包装问)和元菌物品存放区。
7.2.4.2  工作区域划分应遵循的基本原则如下:
a) 物品由污到洁，不交叉、不逆流。
b) 空气流向由洁到污，去污区保持相对负压，检查、包装及灭菌区保持相对正压。。
8.  3  灭菌设备及设施应配有压力蒸汽灭菌器、元菌物品装、卸载设备等因根据需要配备灭菌蒸汽发生器、干热灭菌和低温灭菌装置。各类灭菌设备应符合国家相关标准，并设有配套的辅助设备。
8.4  储存、发放设施回应配备元菌物品存放设施及运送器具等。
9  耗材要求
9. 1  清洁剂。应符合国家相关标准和规定。根据器械的材质、污染物种类，选择适宜的清洁剂。
9.6  包装材料.包括硬质容器、一次性医用皱纹纸、纸塑袋、纸袋、纺织品、元纺布等应符合GB/T 19633 的要求。纺织品还应符合以下要求:为非漂白织物;包布除四边外不应有缝线，不应缝补;初次使用前高温洗涤，脱脂去浆、去色，应有使用次数的记录。
9. 7  消毒灭菌监测材料:应有卫生部消毒产品卫生许可批件，在有效期内使用。自制测试标准包应符合《消毒技术规范》有关要求。
医院消毒供应中心
第2 部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范
1  范围
本标准规定了各级各类医院消毒供应中心( central sterile  supply department  , CSSD) 的诊疗器械、器具和物品处理的基本原则、操作流程和被阮毒体、气性坏瘟及突发原因不明的传染病病原体污染器
械、器具和物品的处理流程。本标准适用于医院的CSSD 和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部(室)的消毒供应工作应执行本标准。
3  术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。"
3. 1  清洗cleaning
去除医疗器械、苦苦具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。使用流动水去除器械、器具和物品表面污物的过程。
3.  1. 2  洗涤washing
使用含有化学清洗剂的清洗用水，去除器械、器具和物品污染物的过程。
3. 1.3票洗rinsing
用流动水冲洗洗涤后器械、器具和物品上残留物的过程。
3.  1, 4  终末漂洗end r insing
用软水、纯化水或蒸f留水对漂洗后的器械、器具和物品进行最终的处理过程。
3. 2  超声波清洗器ultrasoni c cleaner
利用超声波在水中振荡产生"空化效应"进行清洗的设备。
3. 3  清洗消毒器washer-disinfector
具有清洗与消毒功能的机器。
3.4  闭合closure
用于关闭包装而没有形成密封的方法。例如反复折叠，以形成一弯曲路径。
包装层间连接的结果。注:密封可以采用诸如粘合剂或热熔法。
3.6  闭合完好性c10sure int咿ity
闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他部分具有相同的阻碍微生物进入的
放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30d 或者以上的可植入型物品.
5.3.3  清洗步骤包括冲洗、洗涤、漂洗、终末漂洗。清洗操作及注意事项应符合附录B 的要求。
5. 3. 4  精密器械的清洗，应遵循生产厂家提供的使用说明或指导手册。
5.4  消毒
5.4. 1  清洗后的器械、器具和物品应进行消毒处理。方法选择机械热力消毒，也可采用75 % 乙醇、酸
性氧化电位水或取得国务院卫生行政部门卫生许可批件的消毒药械进行消毒。
2 ws 310. 2- 2009
5. 4.2  湿热消毒方法的温度、时间应参照表1 的要求。消毒后直接使用的诊疗器械、器具和物品，湿热
包装材料可直接观察包内灭菌化学指示物的颜色变化，则不放置包外灭菌化学指示物。
5.7.9.2  闭合式包装应使用专用胶带，胶带长度应与灭菌包体积、重量相适宜，松紧适度。封包应严
密，保持闭合完好性。
5.7.9.3  纸塑袋、纸袋等密封包装其密封宽度应注6mm，包内器械距包装袋封口处~2 . 5cm,
5. 7. 9.4  医用热封机在每日使用前应检查参数的准确性和闭合完好性。
5. 7.  9.  5  硬质容器应设置安全闭锁装置，无茵屏障完整性破坏时应可识别。
5.7.9. 6  灭菌物品包装的标识应注明物品名称、包装者等内容。灭菌前注明灭菌器编号、灭茵批次、灭
菌日期和失效日期。标识应具有追溯性。
5.  8  灭茵
5.8. 1  压力蒸汽灭菌
5.8. 1. 1  适用于耐湿、耐热的器械、器具和物品的灭菌。
5.8. 1. 2  包括下排气式和预真空压力蒸汽灭菌，根据待灭菌物品选择适宜的压
5.8. 1.4  压力蒸汽灭茵器操作程序包括灭菌前准备、灭茵物品装载、灭菌操作、元菌物品卸裁和灭菌效
果的监测等步骤。
b) 进行灭菌器的预热。
c) 预真空灭菌器应在每日开始灭菌运行前空载进行B-D 试验。
5. 8.  1.  4.  2  灭菌物品按以下要求进行装载.
a) 应使用专用灭菌架或篮筐装载灭菌物品。灭菌包之间应留间隙，利于灭菌介质的穿透。
b) 宜将同类材质的器械、器具和物品，置于同一批次进行灭菌。
c) 材质不相同时，纺织类物品应放置于上层、竖放，金属器械类放置于下层。
d) 手术器械包、硕式容器应平放，盆、盘、碗类物品应斜放，包内容器开口朝向一致，玻璃瓶等底部
元孔的器皿类物品应倒立或侧放;纸袋、纸塑包装应侧放，利于蒸汽进入和冷空气排出。
e) 下排气压力蒸汽灭菌器中，大包宜摆放于上层，小包宜摆放于下层。
f)下排气压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积80% 。预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积的90%; 同时不应小于柜室容积的10%和5% 。
5.8. 1.4.3  按以下要求进行灭菌操作
a) 应观测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数及设备运行状况。
b) 灭菌过程的监测应符合WS 310. 3 中相关规定。
5.8. 1.4.4  元菌物品按以下要求进行卸载
b) 每批次应确认灭菌过程合格，包外、包内化学指示物合格，检查有无湿包现象，防止元菌物品损坏和污染。无菌包掉落地上或误放到不洁处应视为被污染。
5. 8.2  快速压力蒸汽灭菌
5. 8. 2.  1  适用于对裸露物品的灭菌，
5. 8. 2. 2. 1  宜使用卡式盒或专用灭菌容器盛放裸露物品。
5.8.3. 2.  1  灭离物品包体积不应超过10cmX 10cmX 20cm，泊剂、粉剂的厚度不应超过O.6cm ，凡士林纱布条厚度不应超过1. 3cm ，装载高度不应超过灭菌器内腔高度的2 /3 ，物品间应留有充分的空间。
B.1  手工清洗
B.  1.  1  操作程序
B.1.  1.  1  冲洗: 将器械、器具和物品置于流动水下冲洗，初步去除污染物。
B. 2. 1.  2  洗涤: 清洗器内注入洗涤用水，并添加清洁剂。7U日应~450C 。应将器械放人篮筐中，浸没在水面下，腔内注满水。
第3 部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准
1  范围
3  术语和定义
WS 310.1 和WS 310. 2 的术语和定义以及下列术语和定义适用于本标准。
3.  1  可追溯traceability
对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。
3.2  灭茵过程验证装置process challenge device , PCD
对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物时称化学PCD ，放置生物指示物时称生物PCD。
3.5  快速压力蒸汽灭茵flash sterilization
专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌过程。
3.6  管腔器械hollow device
含有管腔内直径注2mm ，且其腔体中的任何→点距其与外界相通的开口处的距离《其内直径的1 50C 倍的器械。
3. 7  清洗效果测试指示物test soil
4.3.2  化学消毒应根据消毒剂的种类特点，定期监视~消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时的温度，并记录，结果应符合该消毒剂的规定。
4.3. 3  消毒效果监测消毒后直接使用物品应每季度进行监测，监测方法及监测结果符合GB 15982 的要求。每次检测3 件~5 件有代表性的物品。
4.  4  灭菌质量的监测
4. 4.  1  通用要求
4. 4.  1.  1  对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行，监视~结果应符合本标准的要求。
2 ws 310. 3- 2009
4.  4. 1. 2  物理监测不合格的灭菌物品不得发放，并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
4.4. 1.  3  包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
4.4.  1.  4  生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理，并应分析不合格的原因，改进后，生物监视l 连续三次合格后方可使用。
4.  4.  1.  5  灭菌植入型器械应每批次进行生物监测e 生物监测合格后，方可发放。
4.4. 1. 6  按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD 进行灭菌效果的监测。
4.4.2  压力蒸汽灭菌的监测
4. 4.2.1  物理监测法:每次灭茵应连续监测运站扳品展蕴县的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在十3"C 以内，时间满足最低灭E蜡求，同时应记录哪吧界点的时间、温
4.4.2.5 灭菌器新安装、移位精飞修自f1'."斟唰监测步萨监测和生物监测。物理监测、化学监测通过后，按有关要求安装。对于小型压力蒸汽灭菌器，生物~卿赠祷载建按1监测三次，合格后灭菌器方可使用. 预真空( 包括脉动真空〉压力蒸汽灭菌器应进行B-D 测试并重复三次，连续监测合格后，灭菌器方可使用.
4.4.3  干热灭菌的监测
4.4.3.1  物理监测法:每灭菌批次应进行物理监测. 监视I J 方法为将多点温度检测仪的多个探头分别放于灭菌器各层内、中、外各点，关好柜门，引出导线，由记录仪中观察温度上升与持续时间。温度在设定时间内均达到预置温度，则物理监测合格。
4.4.3.2  化学监测法:每一灭菌包外应使用包外化学指示物，每一灭菌包内应使用包内化学指示物，并置于最难灭菌的部位。对于未打包的物品，应使用一个或者多个包内化学指示物，放在待灭菌物品附近进行监测。经过一个灭菌周期后取出，据其颜色的改变判断是否达到灭菌要求。
4.4.3.3  生物监测法应每周监测一次，监测方法见附录Bo
4.4.3.4  新安装、移位和大修后，应进行物理监测法、化学监测法和生物监测法监测(重复三次) ，监测合格后，灭菌器方可使用。
4.4.4  低温灭菌的监测
低温灭菌方法包括环氧乙烧灭菌法、过氧化氢等离子灭菌法和低温甲腔蒸汽灭菌法等。
4.4.4. 1  通用要求新安装、移位、大修、灭菌失败、包装材料或被灭菌物品改变，应对灭菌效果进行重
新评价，包括采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行监测(重复三次) ，监测合格后，灭菌器方可使用。
5  质量控制过程的记录与可追溯要求
5.  1  应建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录，内容包括·
a) 应留存清洗消毒器和灭菌器运行参数打印资料或记录。
b) 应记录灭菌器每次运行情况，包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌程序
号、主要运行参数、操作员签名或代号，及灭茵质量的监测结果等，并存档。
5.  2  应对清洗、消毒、灭菌质量的日常监测和定期监测进行记录。
5.3  记录应具有可追溯性.清洗、消毒监测资料和记录的保存期应注6 个月，灭菌质量监测资料和记录的保留期应注3 年。
5.  4  灭茵标识的要求