采购脉动真空灭菌柜需考虑哪些问题？

发布日期：2018-12-19

正确选择采购脉动真空灭菌柜需要确定性能要求和期望。用户要确定：如何使用灭菌柜？灭菌物是否为坚硬的物品？灭菌物是否为已灌装的注射剂？灭菌物是否为液体装载物？灭菌物品的尺寸和可能的装载密度是什么？那么yd12399云顶集团灭菌设备厂家就来解答一下这些问题。

一、设备需考虑的若干问题

1.1 密封的考虑-双扉灭菌柜

当灭菌柜两端洁净级别不同时，应考虑密封（例如生物密封、气压密封）。密封类型取决于空间大小和生物危害防护要求，应保持一定压差，防止颗粒进入洁净区，防止微生物从一个密封环境中扩散出来。

1.2 环境影响的考虑

灭菌柜的操作能够影响环境的温度和湿度，在灭菌柜运行时（如卸载），必须考虑温度、湿度提高对洁净厂房环境的影响，可在天花板安装排气口，排除过量湿气，可能还需要高湿喷水装置和烟雾感应器。

1.3 公用系统的考虑

灭菌柜操作应考虑所需配套的公用系统设施，如洁净蒸汽、工业蒸汽、工艺气体、水、电等。并说明设施工作条件，如洁净蒸汽和工艺气体的较低和较大压力范围，水温、电流和电压。

1.4 操作、验证的考虑* 阀门位置（如隔离和关闭）、灭菌柜腔体验证口、压力表、蒸汽疏水阀和蒸汽质量检测口应有明显标识；* 日常监控和验证取样点应合理设置；* 灭菌柜运行产生的排出物（如冷凝水体积和温度），需要时应指明处理要求，例如增加热交换器将冷凝水温度降至允许的排放温度。

1.5空间的考虑对于灭菌柜所在区域的设置，应有进行维护的足够空间。有足够空间存放和操作装载设备，特别是灭菌柜前方应有足够的空间。

二、评估工艺要求

2.1温度探头验证口，指定接口的数量、尺寸、位置和类别；2.2 完成灭菌行程所需时间、生产能力要求；2.3 门密封介质（如清洁蒸汽或无菌压缩空气）的要求，确定是否需要备用门密封；2.4 对于多孔/坚硬物品（器具、胶塞、衣服）的灭菌，空气排出的效果对热传递至装载物十分关键。在灭菌开始前，应将空气从灭菌柜和装载物中排出，使用饱和蒸汽。

2.5 系统控制要求

对于灭菌设备的技术要求、建造、测试和运行，GMP要求系统控制能符合设备要求和预期用途。

控制系统的设计考虑：

控制系统首先一定要稳定；

数据采集（如本地打印报告、网络打印报告、历史数据趋势分析）。

用于药品生产，具备电子数据采集的控制系统应符合规范要求。

确定需记录的工艺变量和记录频次，如腔体压力、腔体温度、夹套压力、运行时间。

根据操作、灭菌行程设计、维护，确定不同安全防护等级。

系统报警要求，包括关键报警或提示报警。

灭菌周期计时和顺序控制器要准确；

系统互锁功能

三、详细设计要求